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    醫(yī)藥GMP凈化車(chē)間建設(shè)要求

    發(fā)布時(shí)間: 2025-04-01  點(diǎn)擊次數(shù): 32次


    醫(yī)藥GMP凈化車(chē)間的建設(shè)與管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程,涉及設(shè)計(jì)規(guī)劃、建造施工、運(yùn)行管理及持續(xù)改進(jìn)等多個(gè)方面。博泰小編帶大家了解相關(guān)知識(shí)。 

     

    一、設(shè)計(jì)規(guī)劃 


    1、壓差控制: 

    通過(guò)壓差控制系統(tǒng),保持不同潔凈級(jí)別區(qū)域之間的合理壓差,防止低級(jí)別區(qū)域空氣向高級(jí)別區(qū)域滲漏,有效防止交叉污染。 


    2、空氣凈化系統(tǒng): 

    采用高效過(guò)濾系統(tǒng),確保車(chē)間內(nèi)空氣潔凈度達(dá)到所需級(jí)別。設(shè)計(jì)合理氣流組織形式,以保持車(chē)間內(nèi)空氣流向和流速的穩(wěn)定。 


    3、溫濕度控制: 

    根據(jù)藥品生產(chǎn)要求,設(shè)置精確的溫濕度控制系統(tǒng),確保車(chē)間環(huán)境參數(shù)穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi),以保護(hù)產(chǎn)品免受溫濕度波動(dòng)的影響。 


    4、布局設(shè)計(jì): 

    布局應(yīng)遵循人流、物流分離原則,減少交叉污染。根據(jù)生產(chǎn)工藝流程,合理規(guī)劃各功能區(qū)域,確保生產(chǎn)流程順暢且符合GMP要求。 


    二、建造施工 


    1、潔凈室裝修: 

    潔凈室內(nèi)裝修應(yīng)簡(jiǎn)潔、平整,避免過(guò)多裝飾和凹凸面,以減少塵埃積聚。 


    2、密封性處理: 

    門(mén)窗、管線穿墻處等易發(fā)生泄漏的部位需進(jìn)行嚴(yán)格密封處理,確保車(chē)間氣密性。


    3、材料選擇: 

    所有建筑材料均需符合無(wú)塵、耐腐蝕、易清潔的標(biāo)準(zhǔn)。墻面、地面及天花板采用平滑無(wú)縫材料,便于清潔和消毒。 


    二、運(yùn)行管理 

    1、日常清潔與消毒: 

    制定詳細(xì)的清潔與消毒計(jì)劃,定期對(duì)車(chē)間內(nèi)表面、設(shè)備、工具及容器進(jìn)行清潔與消毒,保持車(chē)間衛(wèi)生狀況。 

     

    2、物料與設(shè)備管理: 

    建立物料與設(shè)備管理制度,確保物料在存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)及使用過(guò)程中不受污染,設(shè)備定期維護(hù),保持其良好運(yùn)行狀態(tài)。 


    3、人員培訓(xùn)與管理: 

    所有進(jìn)入車(chē)間人員需經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn),掌握GMP知識(shí)及操作規(guī)范,實(shí)施嚴(yán)格的更衣、洗手及消毒程序,防止人員帶入污染物。 


    4、環(huán)境監(jiān)測(cè)與記錄: 

    定期對(duì)車(chē)間環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè),包括空氣潔凈度、溫濕度、壓差等參數(shù),并記錄相關(guān)數(shù)據(jù),一旦發(fā)現(xiàn)異常,立即采取措施進(jìn)行處理。



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